恒瑞创新药氟唑帕利晚期卵巢癌一线维持治疗新适应症获批

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐^®?）新适应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第3个适应症，氟唑帕利也成为在一线全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂，将为晚期卵巢癌患者一线维持治疗提供新的治疗选择。

卵巢癌，是妇科最常见的恶性肿瘤之一，其发病率居妇科肿瘤第三位，且呈逐年上升的趋势，死亡率高居妇科肿瘤之首，严重威胁女性健康。流行病学研究显示，2022年中国估计约有61100例新发卵巢癌病例，约有32600名患者因此死亡。

研究报道显示，对于晚期卵巢癌患者，含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后不接受任何维持治疗，中位无进展生存期（PFS）仅8.2-13.8个月左右。一线维持治疗是初始卵巢癌治疗的关键窗口，PARP抑制剂的问世，重塑了卵巢癌的诊疗格局，形成“手术+化疗+维持治疗”的新模式，有效延缓复发，延长无疾病生存期。

本次氟唑帕利新适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究。该研究结果表明，氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS（无进展生存期），且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益，且初步生存随访数据显示，氟唑帕利单药组具有OS（总生存期）获益的趋势。

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，是中国首个自主原研的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利此前已获批两个适应症，分别为：2020年12月，公司的氟唑帕利胶囊获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月，获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

目前，恒瑞医药已登记多项关于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外，在乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等瘤种中也开展了相关研究。其中，氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者治疗的上市许可申请，已于2024年4月获国家药监局受理，并被纳入优先审评名单。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，已在国内获批上市14款自研1类创新药、2款自研2类新药及2款合作引进创新药。多年来，恒瑞医药一直密切关注女性健康，重点聚焦卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、妇科感染等女性多发疾病领域，致力于为患者提供具有突破性的创新药物。